Сложные юридические вопросы доступным языком

Федеральный номер+7 (800) 511-86-74
Бесплатная консультация юриста

Маркировка медицинских изделий и оборудования

Маркировка любой продукции должна проводиться с учетом требований, отраженных в нормативной документации. Для изделий медицинского назначения правильность и достоверность отраженного на упаковке имеет особое значение. Если указать данные, не соответствующие действительности, использование продукции может причинить вред здоровью или жизни потребителя.

Виды медицинских изделий

Важно! Следует иметь ввиду, что:

  • Каждый случай уникален и индивидуален.
  • Тщательное изучение вопроса не всегда гарантирует положительный исход дела. Он зависит от множества факторов.

Чтобы получить максимально подробную консультацию по своему вопросу, вам достаточно выбрать любой из предложенных вариантов:

  • Воспользоваться онлайн чатом в нижнем углу экрана.
  • Позвонить:

Продукция, имеющая медицинское назначение, может быть представлена в одной из следующих групп:

  • техника хирургическая и имеющая терапевтическое назначение;
  • аппараты, применяемые при осуществлении реанимационных действий;
  • устройства, используемые для фиксации;
  • средства для замера показателей;
  • оборудование для лабораторных исследований;
  • устройства для проведения диагностики;
  • аппараты для обслуживания.

Что указывается при маркировке

Требования к маркировке для каждого конкретного типа продукции могут отличаться в зависимости от ее назначения, сферы применения и особенностей эксплуатации.

В общем требования действующих стандартов обуславливают необходимость отражения на этикетке или упаковке таких данных:

  • название товара;
  • название и местонахождение компании, которая выпускает изделия;
  • название и местонахождение фирмы, уполномоченной принимать претензии в отношении качества товара, если они присутствуют у потребителей;
  • данные о назначении изделия;
  • товарный знак;
  • сведения о мерах предосторожности при эксплуатации;
  • состав;
  • информация о том, необходимо ли упаковывать реализуемый продукт;
  • информация о стерильности;
  • нормативная документация, по которой изделие выпускается. Указывают государственный стандарт или технические условия;
  • сведения о том, что продукт предназначен для использования в условиях стерильности;
  • год изготовления. При необходимости указывается и дата изготовления;
  • сведения о составных частях;
  • данные о возможности использования изделия совместно с другими видами оборудования, устройств;
  • инструкция, положения которой необходимо соблюдать для возможности обеспечения стерильности;
  • данные в отношении многократности применения продукта. Если необходимо, указывают сведения о том, каким образом нужно обрабатывать устройство: полностью или его отдельные части для обеспечения стерильности;
  • штриховой код;
  • сведения об обязательном подтверждении соответствия. Для продукции медицинского назначения указывается номер регистрационного удостоверения. Это обязательный документ, который должен присутствовать для продажи товара в пределах РФ;
  • данные о добровольной оценке соответствия продукта;
  • штриховой код, если он был зарегистрирован;
  • сведения о функционировании на выпускающем предприятии системы менеджмента качества. Дополнительно могут указываться данные о наличии сертификата, свидетельствующего о соответствии требованиям стандарта ИСО;
  • другие данные при условии, что они должны быть отражены.

Общие требования, которые учитывают при маркировке

Маркировка медицинских изделий должна составляться с учетом таких требований:

  • на товаре нужно указывать все сведения, перечень которой прописан в нормативной документации на продукцию;
  • все сведения должны быть достоверными;
  • указанные сведения, способ и место их отображения не должны вводить потребителя в заблуждение;
  • нельзя указывать данные о составе, деталях, и функциях, если они не содержатся в устройстве или не присущи ему;
  • информация о прохождении обязательной и добровольной оценки соответствия может указываться только после прохождения процедуры подтверждения качества и безопасности и получения документов – регистрационного удостоверения, сертификата;
  • любые дополнительно указываемые данные не должны противоречить законодательным нормам и положениям стандартов.

Регистрация штрихового кода

Штрих-код необязательно отражать на этикетке товара. Несмотря на это, его используют практически все производители. Обусловлено это преимуществами его применения. Среди них:

  • организация автоматизированной системы учета за счет использования сканеров, терминалов сбора данных, из которых информация может сразу поступать в базу;
  • исключение ошибок при внесении информации о поступлении или отгрузке товара, продаже потребителю;
  • налаживание сотрудничества с крупными сетями, торговыми точками, которые не принимают товар без штрихового кода.

Для возможности применения штрих-кода нужно провести его регистрацию. По желанию предпринимателя, подавшего заявку, регистрируют код для применения только в пределах РФ либо код международного формата.

Чаще всего используется код формата EAN-13. В него закладывают информацию о том, в какой стране произведен товар, самом производителе и продукте. При отсутствии достаточного места применяют меньший формат – EAN-8. В нем будет отсутствовать информация о продукции.

Регистрируется цифровой формат кода, который отражается на этикетке в виде графического объекта – полос разной ширины. Для удобства считывания полосы отражаются на фоне контрастного цвета. Также не рекомендуется располагать код на другой информации или рисунках. Это также затрудняет его распознавание.

Узнать больше информации о требованиях и особенностях маркировки мед. изделий можно на сайте компании https://znak.store/ или обратившись к специалистам по телефону.

Макарова Наталья Николаевна

Юрист коллегии правовой защиты. Специализируется на ведении административных и гражданских дел, возмещением ущерба страховыми компаниями, защитой прав потребителя, а также дел, связанных с незаконным сносом ракушек и гаражей.

Гражданское право Количество просмотров 4 Количество комментариев 0 Автор Lawyer Дата публикации 27.06.21
Звёзд: 1Звёзд: 2Звёзд: 3Звёзд: 4Звёзд: 5
Загрузка...

нет комментариев

Добавить комментарий

Войти с помощью