Маркировка медицинских изделий и оборудования

Маркировка любой продукции должна проводиться с учетом требований, отраженных в нормативной документации. Для изделий медицинского назначения правильность и достоверность отраженного на упаковке имеет особое значение. Если указать данные, не соответствующие действительности, использование продукции может причинить вред здоровью или жизни потребителя.

Виды медицинских изделий

Продукция, имеющая медицинское назначение, может быть представлена в одной из следующих групп:

• техника хирургическая и имеющая терапевтическое назначение;
• аппараты, применяемые при осуществлении реанимационных действий;
• устройства, используемые для фиксации;
• средства для замера показателей;
• оборудование для лабораторных исследований;
• устройства для проведения диагностики;
• аппараты для обслуживания.

Что указывается при маркировке

Требования к маркировке для каждого конкретного типа продукции могут отличаться в зависимости от ее назначения, сферы применения и особенностей эксплуатации.

В общем требования действующих стандартов обуславливают необходимость отражения на этикетке или упаковке таких данных:

• название товара;
• название и местонахождение компании, которая выпускает изделия;
• название и местонахождение фирмы, уполномоченной принимать претензии в отношении качества товара, если они присутствуют у потребителей;
• данные о назначении изделия;
• товарный знак;
• сведения о мерах предосторожности при эксплуатации;
• состав;
• информация о том, необходимо ли упаковывать реализуемый продукт;
• информация о стерильности;
• нормативная документация, по которой изделие выпускается. Указывают государственный стандарт или технические условия;
• сведения о том, что продукт предназначен для использования в условиях стерильности;
• год изготовления. При необходимости указывается и дата изготовления;
• сведения о составных частях;
• данные о возможности использования изделия совместно с другими видами оборудования, устройств;
• инструкция, положения которой необходимо соблюдать для возможности обеспечения стерильности;
• данные в отношении многократности применения продукта. Если необходимо, указывают сведения о том, каким образом нужно обрабатывать устройство: полностью или его отдельные части для обеспечения стерильности;
• штриховой код;
• сведения об обязательном подтверждении соответствия. Для продукции медицинского назначения указывается номер регистрационного удостоверения. Это обязательный документ, который должен присутствовать для продажи товара в пределах РФ;
• данные о добровольной оценке соответствия продукта;
• штриховой код, если он был зарегистрирован;
• сведения о функционировании на выпускающем предприятии системы менеджмента качества. Дополнительно могут указываться данные о наличии сертификата, свидетельствующего о соответствии требованиям стандарта ИСО;
• другие данные при условии, что они должны быть отражены.

Общие требования, которые учитывают при маркировке

Маркировка медицинских изделий должна составляться с учетом таких требований:

• на товаре нужно указывать все сведения, перечень которой прописан в нормативной документации на продукцию;
• все сведения должны быть достоверными;
• указанные сведения, способ и место их отображения не должны вводить потребителя в заблуждение;
• нельзя указывать данные о составе, деталях, и функциях, если они не содержатся в устройстве или не присущи ему;
• информация о прохождении обязательной и добровольной оценки соответствия может указываться только после прохождения процедуры подтверждения качества и безопасности и получения документов – регистрационного удостоверения, сертификата;
• любые дополнительно указываемые данные не должны противоречить законодательным нормам и положениям стандартов.

Регистрация штрихового кода

Штрих-код необязательно отражать на этикетке товара. Несмотря на это, его используют практически все производители. Обусловлено это преимуществами его применения. Среди них:

• организация автоматизированной системы учета за счет использования сканеров, терминалов сбора данных, из которых информация может сразу поступать в базу;
• исключение ошибок при внесении информации о поступлении или отгрузке товара, продаже потребителю;
• налаживание сотрудничества с крупными сетями, торговыми точками, которые не принимают товар без штрихового кода.

Для возможности применения штрих-кода нужно провести его регистрацию. По желанию предпринимателя, подавшего заявку, регистрируют код для применения только в пределах РФ либо код международного формата.

Чаще всего используется код формата EAN-13. В него закладывают информацию о том, в какой стране произведен товар, самом производителе и продукте. При отсутствии достаточного места применяют меньший формат – EAN-8. В нем будет отсутствовать информация о продукции.

Регистрируется цифровой формат кода, который отражается на этикетке в виде графического объекта – полос разной ширины. Для удобства считывания полосы отражаются на фоне контрастного цвета. Также не рекомендуется располагать код на другой информации или рисунках. Это также затрудняет его распознавание.

Узнать больше информации о требованиях и особенностях маркировки мед. изделий можно на сайте компании https://znak.store/ или обратившись к специалистам по телефону.